"Medical Equipment" è un ampio termine ombrello che copre un'ampia varietà di strumenti e attrezzature, come aiuti a banda, filo interdentale, polsini per pressione sanguigna, defibrillatori, scanner MRI e altro ancora. La progettazione di dispositivi medici è una parte importante del campo dell'ingegneria meccanica.
Il processo di sviluppo del dispositivo medico non è diverso da qualsiasi altro dispositivo: progettazione, prototipo, test e ripetizione. Tuttavia, i dispositivi medici hanno requisiti materiali più severi. A causa dei requisiti di prova e di sperimentazione clinica, molti prototipi di dispositivi medici richiedono materiali biocompatibili o sterilizzabili.
1. Materiali biocompatibili
Per la plastica, il requisito più rigoroso è il test USP di classe 6. Il test di livello 6 USP prevede tre valutazioni in vivo di bioreattività negli animali, tra cui:
• Test di tossicità sistemica acuta: questo test misura l'effetto irritante dei campioni orali, dermici e inalati.
• Test intradermico: questo test misura l'effetto irritante di un campione a contatto con il tessuto subdermico vivente.
• Test di impianto: questo test misura l'effetto stimolante dell'impianto intramuscolare dei campioni in animali di prova per cinque giorni.
La stampa 3D può produrre quasi tutte le geometria, che è utile per la rapida iterazione di progetti complessi. La lavorazione a CNC è adatta alla produzione di prototipazione e produzione di parti di dispositivi medici. Ci sono più materiali tra cui scegliere e i materiali sono più forti. Tuttavia, il design richiede maggiore attenzione per garantire la lavorabilità.
I seguenti materiali sono certificati di test USP Classe 6: POM, PP, PEI, PEEK, PSU, PPSU
Se stai realizzando prototipi in fase iniziale che non verranno utilizzati in esperimenti o studi clinici, prendi in considerazione l'uso di materie plastiche non certificate. Ottieni le stesse prestazioni meccaniche senza pagare di più. POM 150 è un materiale eccellente per la prototipazione precoce.
La lavorazione a CNC può anche produrre parti metalliche biocompatibili. Esistono tre opzioni comuni di grado di impianto:
•Acciaio inossidabile 316L
•Titanio Grado 5, noto anche come Ti6al4v o Ti 6-4
• Lega cobalto-cromo (cocr)
L'acciaio inossidabile 316L è il più comunemente usato dei tre materiali. Il titanio ha un rapporto peso-peso migliore, ma è molto più costoso. Cocr è usato principalmente negli impianti ortopedici. Ti consigliamo di utilizzare la SS 316L per la prototipazione mentre perfezi il tuo design, quindi utilizzare il materiale più costoso poiché il tuo design è più maturo.
2. Materiali sterilizzabili
Qualsiasi dispositivo medico riutilizzabile che può entrare in contatto con fluidi di sangue o corporeo deve essere sterilizzabile. Pertanto, la maggior parte dei dispositivi medici utilizzati nelle strutture mediche sono realizzate con materiali sterilizzabili. Esistono molti metodi di sterilizzazione: calore (calore secco o autoclave/vapore), pressione, sostanze chimiche, irradiazione, ecc.
Le sostanze chimiche e l'irradiazione sono i metodi preferiti di sterilizzazione in plastica perché il calore può abbattere la plastica. Ecco un grafico che delinea la compatibilità di molte materie plastiche con diversi metodi di sterilizzazione. L'autoclave e il calore secco sono metodi comuni di sterilizzazione dei metalli.
Tutti i materiali certificati di classe VI USP che abbiamo citato in precedenza sono sterilizzabili, così come i metalli di livello impianto. Allo stesso modo, la lavorazione a CNC offre la più grande selezione di materiali sterilizzabili.
Se il dispositivo medico viene utilizzato per la disinfezione del paziente a casa, il materiale dovrebbe anche essere compatibile con sostanze chimiche di disinfezione come candeggina, etanolo, alcool isopropilico, iodio e perossido di idrogeno. ABS e POM sono le materie plastiche più resistenti chimicamente.
3. Quando utilizzare materiali di grado medico
Quando si costruiscono prototipi per esperimenti o studi clinici, assicurarsi di utilizzare materiali di livello medico. Tuttavia, per i prototipi di stampaggio e assemblaggio precoce, l'uso di materiali comuni può farti risparmiare un sacco di soldi.
----------------------------------------FINE----------------------------------------------
